药监局zui新出台药品仓温湿度安装标准及范围药监局zui新出台药品仓温湿度安装标准,药监局zui新出台药品仓温湿度安装,药监局zui新出台药品仓温湿度安装标准及范围 概述 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级yi药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。” 在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有yi药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。 药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容： 1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响； 5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。 安装规范 1、每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 2、平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 3、平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 4、高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 5、高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于zui上层货架存放药品的zui高位置。 6、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合以上各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。 7、每tai独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 温湿度自动监测系统功能特点： ◆ 实时采集温度数据，采集间隔达到MS级，响应快。 ◆ 产品能全程跟踪记录药品冰箱、冷库、仓库、机房、车间、实验室等环境温度变化； ◆ 用户可以通过数据管理软件对数据进行查看、分析并可将图表或报表存档、打印出来； ◆ 液晶显示，在线同时显示温度、湿度数据，时钟，报警等信息，现场实时温湿度环境一目了然； ◆ 数字信号输出，接口有RS485通讯。可根据实际需要扩展多种通信方式，比如以太网传输，GPRS传输等； ◆ 可在线设置设备编号地址，一条总线地址zui多设置255个。安装方便，无需跟电脑通讯通过软件设置。 ◆ 采用RS485接口网线接线方式，做线灵活方便，维护简单。 ◆ 设备本身具有数据存储功能，在电脑关闭或温度监测软件没有开的情况下，温度采集器仍然自动保存数据，在需要时可以通过温度监测软件调取设备内部存储的数据到电脑，以符合药监局每天都有数据的要求。 |
医院疾控中心冰箱无线温湿度监控方案
本系统主要监测医院/药企/疾控中心的冰箱，冰柜温度保证药品、疫苗、血液、检测样本等存储安全。
目前国内多数是用温度计温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测，并且要人工上下午做温度记录，费时费力，如出现紧急情况无法及时解决，且容易造成不必要的损失。
我司针医用冰箱对温度存储要求设计了”医药冰箱专用温度监控系统” 对疫苗/血液/药品/检测样本的存储安全提供了全自动化的升级。
【一】冰箱温度在线监控系统目的
通过温度的自动测控技术和数据通讯技术实现对冰箱的温度进行的24小时不间断的检测、报警、记录和数据存储、查询；
根据设置的温度参数进行现场报警，远程报警，定向报警等；
各级疾控中心的管理人员可查询所负责区域的温度历史情况和实况；
***终达到对冰箱的集中控制，实现冰箱的温度的实时在线监管。
该冷链管理体系同时也可实现对仓储环节、运输环节冷链实时性的监控管理，实现医院内的冷链供应链温度“生命周期”的信息化管理，从而真正实现了以超温预警和及时处置为首要目标的冷链监测理念，限度避免因药品（试剂）因超温报废而造成的经济损失和引起的社会影响。
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【二】系统建设效果概述
v 将冷藏设备的温度手工记录，改为自动化监测；
v 将温度的静态记录，改为动态的24小时实时监测；
v 将温度人工查看管理，改为系统主动的预警管理，预防安全隐患；
v 将单点的温度记录，改为全程立体的温度监测；
v 将温度手工管理，改为可以追溯的温度管理，解决温度追溯难，责任鉴定难的问题；
v 为冷链设备评估提供科学的数据支撑；
v 对温控管理质量管理提供绩效考核的依据；
v 冷链天眼温湿度监控系统是为药品冷链提供一整套不间断监测温湿度数据的完整解决方案。
【三】方案拓扑图及设备组成
1,无线温湿度变送器（RS-YS-W-A）,此温湿度变送器探头工作温度范围在（-40~80度）。
设备内置大容量电池，充电4小时可连续使用6个月。无线测点默认天线内置，也可选配天线外置型；
测点后面自带强磁片直接吸附在冰箱上，探头线为扁平探头线，探头伸进冰箱与密封条接触无缝隙，不影响冰箱保温效果；
测点采集冰箱内部温度数据之后通过无线信号（433M无线电信号）传给无线接收主机；
2，RS-XZJ-100-W-G监控主机，可接收32个无线测点发送的无线数据，并可通过RS485，以太网，GPRS三种方式任意一种将温湿度数据远传至服务器。
温湿度数据上传间隔1S-10000S可设，主机可设置测点的上下限并可实现就地声光告警和短信告警（1~5人）以保证相关责任人及时获得告警信息并做出处理。主机可配备我司不间断电源EPS，在市电断电情况下实现断电短信报警。
【三】软件平台
（1）客户自建服务器可安装RS-RJ-K软件
客户自建服务器，可安装我司提供的免费监控软件RS-RJ-K，数据可通过网口或者GPRS上传数据到电脑，配合RS-RJ-K环境监控平台可实现数据的实时显示、实时曲线查看、历史曲线查看、数据记录（可以现在打印做成数据汇总表）、超限声光报警、短信报警、邮件报警、数据导出、远程web访问（其他地方的工作人员通过电脑可以远程访问IP并查看监测数据），客户也可通过安卓手机下载手机APP，随时随地查看数据，实现对疾控中心冰箱内环境温湿度的24小时不间断的监测。
（2）云平台（www.0531yun.cn）
在外网情况下还可使用我司云平台（www.0531yun.cn），测试账号：jnrstest密码：jnrstest。为解决客户自建服务器无固定IP（或域名）、日常维护、防攻击、不间断电源等诸多不便，公司与阿里云合作推出免费环境监测云平台服务。公司承诺云平台免费，界面完全中性，支持多级权限访问、支持客户增添子账号。客户可凭账号随时随地登录，方便的查看自己的设备状态、查询数据记录、下载打印数据等，还可以根据需要选择短信报警、邮件报警等服务，平台稳定可靠，已接入设备数量超过万台
